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產(chǎn)品動態(tài)

什么是特醫(yī)食品

發(fā)布時間:2018-09-02 16:29 來源:未知 點擊:


特醫(yī)食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下,單獨食用或與其他食品配合食用。
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特醫(yī)食品不是藥品,但不是正常人吃的普通食品,而是經(jīng)過臨床醫(yī)生和營養(yǎng)學(xué)家們大量的醫(yī)學(xué)研究,以科學(xué)的客觀事實為依據(jù)專門研制、生產(chǎn)的配方食品。當(dāng)目標(biāo)人群無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補充途徑,起到營養(yǎng)支持作用。該食品不能替代藥物的治療作用,產(chǎn)品也不得聲稱對疾病的預(yù)防和治療功能。
    國外特醫(yī)食品的發(fā)展現(xiàn)狀。
歐盟在1999年正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)(Dietary foods for special medical purpose,1999/21/EC)。在2001年又頒布了“可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”(2001/15/EEC),明確規(guī)定了可使用在FSMP中的營養(yǎng)物質(zhì),并且擬添加在醫(yī)用食品中的新成分/新原料需要獲得歐盟食品安全局(EFSA)的批準(zhǔn)。對于上市前的批準(zhǔn),各成員國還在歐盟標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定了本國的相應(yīng)規(guī)定。如荷蘭、西班牙等國上市前需要到相關(guān)政府部門進(jìn)行備案,法國、德國、波蘭等國則要求企業(yè)提供資料進(jìn)行技術(shù)審評,主要審查產(chǎn)品的安全性和有效性,但審核程序相對簡單,審核期一般為3個月。
美國在1988年首次在藥品法修訂版“Orphan Drug Act Amendments”中對于醫(yī)用食品進(jìn)行明確定義。同年,F(xiàn)DA首次出臺對于特醫(yī)食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則,包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗和判定等多項內(nèi)容,擬添加在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的新成分/新原料需要進(jìn)行GRAS評估,不需要上市前的注冊和批準(zhǔn)。

澳大利亞/新西蘭食品法規(guī)委員會于2012年5月發(fā)布關(guān)于FSMP標(biāo)準(zhǔn)的評估報告終稿(Proposal P242),不需要上市前的注冊批準(zhǔn)要求。
國內(nèi)特醫(yī)食品的發(fā)展現(xiàn)狀。
為滿足我國糖尿病、腎病等臨床患者對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的需求并降低使用者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),我國在大力發(fā)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的同時,積極建立與國際接軌的相關(guān)配套的國家標(biāo)準(zhǔn)體系。2010年12月21日,我國發(fā)布GB25596-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》,對一歲以內(nèi)嬰幼兒的特醫(yī)食品做出規(guī)定。2012年8月27日,衛(wèi)生部根據(jù)《食品安全法》及其實施條例的規(guī)定,組織制定《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則(征求意見稿)》,該標(biāo)準(zhǔn)編制與國際通行標(biāo)準(zhǔn)接軌,注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性,嚴(yán)格按食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求編寫。起草工作組收集國內(nèi)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),同時也參考?xì)W盟、CODEX、美國、澳新等國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2013年2月16日,衛(wèi)生部根據(jù)GB17405-1998 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等實施條例,組織制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)。

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